메디칼타임즈=임수민 기자정부와 의료계의 의과대학 증원 협상이 막바지에 이르는 가운데, 윤석열 정부 초반 대통령실에 입성한 보건복지부 출신 인사들의 복귀가 이어지고 있어 눈길을 끈다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장에 이어 최근 유정민 대통령실 행정관 또한 최근 복지부 보건의료정책과 전략팀장 겸 의료현안추진단 과장으로 돌아왔다. 특히 유정민 팀장의 복귀는 현재 윤석열 정부가 힘을 줘서 추진 중인 의대 증원 관련 협상 부서라는 점에서 의미가 깊다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장[좌측]에 이어 유정민 보건의료정책과 전략팀장 겸 의료현안추진단 팀장[우측]이 대통령실에서 보건복지부로 돌아왔다. 앞서 윤석열 정부는 지난 2022년 대통령실(전 청와대)에 보건복지부에서 정책을 주도하던 과장급 인사를 대거 흡수했다. 당시 의사출신 보건복지부 이중규 보험급여과장(고대의대 예방의학과)이 대통령실 사회수석비서관실 선임행정관으로 자리를 옮겼고, 복지부 보건의료기술개발과 성창현 과장은 수석 보좌관으로, 보건산업진흥과 양윤석 과장과 의료보장관리과 유정민 과장은 각각 행정관으로 이동했다.이들은 정부 출범에 맞춰 2022년 5월부터 대통령실로 출근해 보건의료 정책 큰 그림을 그리는 역할을 맡아왔다. 이후 이중규 선임행정관은 지난 2023년 9월 건강보험정책국장으로 임명돼 복지부로 복귀했다.고려의대 예방의학과 출신인 이중규 국장은 복지부 정신건강정책과장, 보험급여과장 등을 역임했다. 특히 지난 2018년 보험급여과장에 임명된 후 지금까지 최장수 과장을 지냈으며 2020년 부이사관으로 승진했다.유정민 행정관 또한 지난 2023년 12월 보건복지부 보건의료정책과 전략팀장 및 의료현안추진단 과장으로 화려하게 컴백했다. 유정민 과장은 행정고시 51회 출신으로 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있고 의료전달체계TF팀장직을 맡은 후 과장 승진 인사에서 의료보장관리과장을 맡은 바 있다.유 과장은 보건의료정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 보건의료재정의 조달 및 지속가능성에 관한 연구, 의료 관련 법령의 제정 및 개정 등에 관한 사항, 의료전달체계 개선 등 의료보장관리과 업무를 총괄한다.특히 그는 의료현안추진단 과장으로 의대정원 확대를 비롯한 보건의료정책 전반을 들여다보고 밑그림을 그리는 역할을 할 예정이다.유정민 과장은 "현재 보건의료계에 오랜 기간에 걸친 현안이 많은데 한 부서에 소속되면 특정 시각으로만 보게 된다는 한계가 있다"며 "의료현안추진단에서 넓은 시야로 부서 간 조율을 통해 전반적인 의료계 문제를 해결해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자전라남도의사회 의료봉사단이 지난 추석 연휴 3박 5일간 캄보디아 뽀삿시 Krakor Referral 병원에서 해외 의료봉사를 진행했다고 5일 밝혔다.전라남도의사회 의료봉사단이 지난 추석 연휴 3박 5일간 캄보디아 뽀삿시 Krakor Referral 병원에서 해외 의료봉사를 진행했다.의료봉사에는 박영길(광양·박안과) 김건(광양·삼성의원) 박정수(보성·연합의원) 양윤석(순천·동강의원) 제갈재기(무안·닥터류의원) 단원이 참여했다.또 약학대, 간호대 재학생 등 20명과 함께 현지 주민 1022명을 진료해 40여 명의 백내장 환자를 발견했다. 현지 의료인들에게 한국의 선진 의료 지식과 기술을 소개하는 자리도 있었다.의료봉사단 이희수 단장은 "민족의 대명절인 추석 연휴 금쪽같은 시간에 가족을 뒤로 한 채 개인적으로 비용을 부담하며 봉사에 나서준 단원들에게 감사를 드린다"며 "짧은 기간이었지만 봉사활동을 통해 어느 때보다 뜻 깊은 추석 연휴를 맞게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자분만 과정에서 제왕절개 여부를 객관적으로 판단할 수 있게 됐다.양윤석 교수대전을지대병원은 산부인과 양윤석 교수(을지대학교 IT융합의학연구소장)가 제왕절개 위험요소를 수치화해 제왕절개 가능성을 산출하는 계산기를 개발했다고 27일 밝혔다.양 교수는 대전을지대병원 산부인과 환자 1326명의 진료 기록을 분석해 ▲산모 키/몸무게 ▲태아 몸무게 ▲임신 주수 ▲출산력 ▲촉진제 사용 여부 ▲자궁 수축 정도 ▲태아 하강 정도 ▲분만 잠복기 등 제왕절개 위험요소 24개를 확인했다.이를 통해 병원 입원부터 진통이 진행되는 전 과정에 활용할 수 있는 모델(A)과 진(眞)진통 진행 중에 활용할 수 있는 모델(B) 등 총 2개의 제왕절개 예측 모델을 개발했다. 두 모델의 예측률은 각각 86%, 89%로 측정됐다.의료진이 앱에 각각의 위험요소 값을 입력하면 제왕절개 가능성을 백분율로 환산해 결괏값을 나타내는데, 이는 곧 분만 과정에 대한 판단 근거가 된다.이로써 분만 진행 중 난산에 빠졌을 때 의료진 개개인의 경험에 의존한 판단이 아닌 객관적인 수치를 통해 진통을 이어갈지 수술을 진행할지를 결정할 수 있고, 산모 또한 해당 결과를 직접 확인할 수 있게 됐다.한편 제왕절개 예측 계산기는 양윤석 교수가 한국연구재단의 지원을 받아 연구·개발 중 모바일 분만 앱(mobile birth, mbirth)의 첫 기능이다. 이번 연구는 임신부터 재태기간, 출산에 이르는 분만 전 과정에 대한 진료 지침을 기반으로 산모와 의료진 모두가 활용할 수 있는 객관적 분만 관리 도구를 마련하고자 시작됐다.양 교수는 "의료기술에 정보통신기술을 결합해 개인 맞춤형으로 질병을 예방하고 삶의 질을 높이는 스마트 건강관리가 대두되는 가운데, 분만 분야에서도 관련 인프라를 구축하고 실현하기 위한 의미 있는 행보"라고 말했다.한국연구재단 지원으로 개발된 휴대전화 분만 앱 'mbirth'양 교수는 앞으로 mbirth에 다양한 분만 관련 예측 모델, 즉 ▲조산 예측 ▲유도분만 예측 ▲태아 위험 예측 ▲제왕절개 후 자연분만(VABAC) 예측 모델 등의 탑재를 목표로 하고 있다.그는 "향후 국내 다기관 데이터베이스를 구축해 분만을 총체적으로 관리할 수 있고 의료현장에서 유용하게 활용할 수 있는 진료 플랫폼으로 발전시키는 것이 궁극적인 목표"라고 전했다.mbirth에 탑재된 해당 기능은 '난산 시 제왕절개수술 예측 분만 계산기(An intrapartum calculator for predicting cesarean birth due to dystocia: Preliminary findings from a single-center Study in Korea)'라는 제목으로 학술지 'Birth'에 실렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자정성훈 보험급여과장보건복지부 보험급여과장에 의사 출신 정성훈 과장(전남의대)이 임명됐다.이로써 보험급여과장직은 의사출신 전담 직제로 굳어지는 모양새다. 앞서 이중규 과장은 물론 보험급여과장을 지낸 손영래, 정통령 전 과장 모두 의사출신이었다.정 과장은 전남의대 출신으로 복지부 응급의료과장을 지냈으며 앞서 질병관리본부 생물테러대응과장을 역임한 바 있다.이번 과장급 인사는 최근 복지부 요직의 과장급 4명이 대거 대통령실로 이동한 데 따른 후속조치.이중규 전 과장이 대통령실 선임행정관으로 이동하면서 빈자리를 의사출신인 정성훈 과장이 채우게 됐으며 정 과장의 이동으로 응급의료과장에 김은영 중앙사고수습본부 재택치료상황관리팀장이 맡는다.또한 대통령실 행정관으로 이동한 유정민 전 과장의 빈자리는 강준 의료보장관리과장이 채운다. 강 과장은 앞서 보건의료데이터진흥과장으로 보건의료데이터 관련 정책을 추진해온 바 있다.이와 더불어 대통령실 행정관으로 자리를 옮긴 양윤석 전 보건산업진흥과장의 빈자리는 김건훈 과장이 맡아 이끈다. 김 과장은 의료정보정책과가 새롭게 탄생하면서 초대 과장으로 새로운 분야를 개척하는 역할을 해왔다. 의료계 한 관계자는 "보험급여과장은 의료분야에 대한 이해가 필요한 측면이 있다"면서 "의사출신 급여과장과 소통을 이어갔으면 한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자이중규 복지부 보험급여과장이 사회수석비서관실 선임행정관으로 대통령실에 입성했다 윤석열 정부가 대통령실(전 청와대)에 보건복지부 과장 출신 4명을 대거 흡수한다. 앞서 청와대 사회수석실로 이동은 자주 있었지만 동시에 이동한 것은 이례적이다.특히 복지부 내 보건의료정책을 주도해왔던 과장급 이동이라는 점에서 부처 내 이동이 예상된다.11일 정부 및 의료계에 따르면 의사출신 보건복지부 이중규 보험급여과장(고대의대 예방의학과)이 대통령실 사회수석비서관실 선임행정관으로 자리를 옮긴다.또한 복지부 보건의료기술개발과 성창현 과장(행시 46회)은 수석 보좌관으로, 보건산업진흥과 양윤석 과장(행시 47회)과 의료보장관리과 유정민 과장(행시 51회)은 각각 행정관으로 윤석열 정부 출범과 함께 정책을 마련하고 추진하는 역할을 맡는다.의사출신 이중규 과장을 포함해 4명의 과장들은 지난 10일 윤석열 정부 출범에 맞춰 대통령실로 출근해 업무를 시작한 것으로 확인됐다. 이들은 모두 복지부 내 브레인으로 높은 평가를 받아온 만큼 부처 내 인력 손실도 일부 예상된다. 이중규 과장은 과거 청와대 시절 보건복지비서관실 행정관을 지낸 바 있으며 이후 복지부 정신건강정책과에 이어 지난 2018년부터 보험급여과장을 맡았으며 지난 2020년 부이사관으로 승진한 바 있다.이중규 과장은 최장수 보험급여과장으로 의료계와 원만한 소통을 이끌어 왔는가 하면 코로나19 시국에 급여 기준을 마련하고 코로나 병상을 확보하는데 주도적인 역할을 해왔다. 선임행정관은 국장급 인사로 대통령실 입성과 동시에 국장 승진도 함께 이뤄질 것으로 보인다.좌측부터 성창현, 양윤석, 유정민 과장. 10일 윤석열 정부 출범에 맞춰 대통령실로 자리를 옮겨 업무를 시작했다 . 이와 함께 복지부 양윤석 과장과 유정민 과장이 행정관으로 이중규 선임행정관과 손발을 맞출 전망이다.양 과장은 행시출신으로 보건산업진흥과장으로 의약품산업과 의료기기산업 육성, 지원 정책을 추진했으며 유 과장 또한 행시출신으로 지난 2021년 11월 의료보장관리과장으로 승진, 비급여 보고 등 보장성 강화정책을 주도해왔다. 이밖에도 수석 보좌관으로 자리를 옮기는 성 과장은 예비급여과장에 이어 보건의료기술개발과장으로 보건의료 R&D 사업등 의료기기 연구개발 육성 정책을 추진해왔다.한편, 대통령실은 현재 복지부 차관급 인사만 발표한 상황. 이후 실·국장, 과장급 인사까지 대거 이동이 점쳐진다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부 의료기관정책과에 박미라(5급 경채 출신·변호사) 과장이 올랐다. 또한 보건복지부 보험약제과장에 오창현(53·중대약대) 전 의료기관정책과장이, 직전까지 보험약제과장을 맡았던 양윤석(행시 47회·서울대) 과장이 보건산업진흥과장에 발탁됐다.보건복지부는 의료기관 정책, 제약산업 및 및 의료산업 분야 과장급 인사를 4일(금)자로 단행했다.박미라 의료기관정책과장박미라 과장은 변호사 출신으로 비고시로 복지부에 입사해 인구정책총괄과 서기관에 이어 보건의료정책실 생명윤리정책과장을 지냈다.그는 의료기관정책과 서기관 당시 의료기관 복수개설 금지와 의료법인 인수합병 등 의료계 굵직한 현안을 두루 맡아온 만큼 과장직을 무난하게 수행할 것이라는 전망이 우세하다.박 과장은 상급종합병원 지정 평가 이외 의료기관 인증, 의료분쟁조정법 개정 관련 정책을 두루 맡을 예정이다.  오창현 과장은 약대를 졸업하고 복지부에 입사했다. 최근까지 의료기관정책과장으로 코로나19 피해 의료기관 지원 정책을 총괄했다. 앞서 의약품정책과, 보험약제과에서 각각 사무관, 서기관을 거쳐 질병관리본부 자원관리과장, 인천공항 검역과장 등을 지낸 바 있다.오 과장은 앞으로 약가 개선 정책과 함께 고가 항암제 약제급여 개선 방안 등을 두루 맡을 예정이다. 특히 최근 복지부가 사활을 걸고 있는 약가인하 소송 대응에 집중하게 될 것으로 보인다.또한 보건산업진흥과로 자리를 옮기게 된 양윤석 과장은 서울대 소비자아동학과를 졸업하고 행정고시를 통해 복지부에 입사했다.오창현 보험약제과장(좌), 양윤석 보건산업진흥과장(우)그는 보건의료정책과 사무관에 이어 보건의료제도 개선팀장으로 활동하면서 의료법 및 원격의료 관련 정책을 추진했던 인물. 그는 청와대 행정관을 거쳐 스마트헬스케어 팀장을 지냈다.보건산업진흥과는 보건산업정책국 산하 별도의 부서로 오송생명과학단지 중·장기 발전계획을 수립하고 의약품 및 의료기기 산업을 육성, 지원할 수 있는 기반을 구축하는 역할을 하게 된다.특히 최근에는 바이오 의약품, 의료기기 R&D 분야가 주목을 받고 있어 윤 과장의 역할도 커질 것으로 보인다.한편, 복지부는 7일자로 보건산업정책과 황의수 과장 등을 함께 발령했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 세계최초의 CAR-T 세포치료제이자 1호 첨단바이오의약품 그리고 초고가약으로 알려진 킴리아가 사실상 급여권 진입을 코앞에 뒀다.지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의를 넘어 지난 13일 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 킴리아의 급여 적정성이 있다고 판단하면서 약가협상 과정만을 남기게 됐다.약가협상이 60일 안에 이뤄져야 한다는 점을 고려했을 때 예상치 못한 상황이 벌어지지 않으면 2달 내로 구체적인 약가가 설정될 것으로 전망된다.현재 업계에서는 킴리아 급여 적용가격을 일본의 사례를 비춰 약 3억5000만 원선이 유력할 것으로 예측하고 있다.하지만 비급여 기준 5억에 달하는 치료제였던 만큼 급여적정성을 인정받았음에도 약가설정부터 아직 넘어야할 산이 많다. 현재 정부는 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건을 단서로 달았다.환자단위 별로 킴리아 치료 성과를 바탕으로 건강보험과 제약사가 분담한다는 개념으로 국내에는 처음 적용되는 것이다.구체적으로 킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미.기존에 없던 방식이 새롭게 적용되는 만큼 제도시행 이전의 논의는 물론 시행 이후의 이행력도 중요한 문제로 떠오를 수밖에 없다."환자 접근성을 담보하면서 재정 관리를 하는 것은 양립하기 어려운 주제"라는 복지부 양윤석 과장의 말처럼 초고가 신약의 홍수 속에서 정부 역시 심판대에 선 상황이다.현 상황에서 정부가 선택한 초고가 약제의 급여 지출을 관리하기 위한 방안을 '사후관리'에 방점을 둔만큼 정책구성 단계에서 여러 가지 시나리오를 전제한 세밀한 구성이 필수요건으로 꼽힌다 .결국 현재 킴리아라는 초고가약에 대한 선례를 남길 첫 단추를 잘 꿰어야 할 필요가 있는 것이다.약 25억 원의 비용으로 알려진 졸겐스마가 국내에 허가받은 상태이며, 희귀질환 치료제가 활발하게 임상을 고려되고 있고 아직 국내에 들어오지 않은 CAR-T 치료제가 있다는 점을 고려했을 때 전반적인 의료비 지출 규모의 증가는 불가피하다.정부 입장에서는 기존 급여 약제의 적정성 평가가 예상보다 속도가 나지 않은 상태에서 초고령화 사회로 전반적인 급여지출 규모가 커진다는 점도 딜레마가 될 가능성이 높다.다만, 급여에만 초점을 맞춘 나머지 의료계와 제약계에 후폭풍을 불러온 사례도 적지 않다. 초고가 약제의 홍수가 현재이자 예견된 미래인 만큼 명확하고 구체적인 정부의 해안을 기대해본다.

메디칼타임즈=박양명 기자 솔리리스, 스핀라자, 키트루다, 그리고 킴리아까지 초고가 신약이 줄줄이 급여권으로 들어오는 상황에서 건강보험 재정 안정성을 고려해야 하는 정부의 고민이 깊다. 초고가 신약 '킴리아'가 본격 급여권에 진입하면서 약제에 대한 향후 방향은 '사후관리'에 방점을 찍는 모습이다. 보건복지부 양윤석 약제급여과장은 19일 '고가의약품 급여관리 방안'을 주제로 열린 온오프라인 포럼에서 정부의 방향성을 이같이 밝혔다. 심평원 약평위는 킴리아가 급여 적정성이 있다고 판단을 내리며 성과기반 위험분담제를 적용하기로 했다. 앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 노바티스의 원샷 백혈병 치료제 '킴리아'에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 대신 성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing) 개념을 처음으로 갖고 왔다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "킴리아는 환자 면역세포를 원료로 하다 보니 환자 맞춤형 세포치료제이면서 1회 치료로 완료되는 특성이 있어 투약 후 효과 평가가 반드시 필요하다고 보고 있다"라며 "모든 환자에게 일정기간 환자상태 기록을 의무적으로 수집할 예정"이라고 설명했다. 이어 "평가 결과에 따라 투약 효과가 없으면 제약사에서 일정금액 비용을 환급하는 방안, 일정 금액 이상 청구 시 초과 금액에 대해서는 총액 제한을 둬서 제약사가 반납할 수 있는 형태를 약평위에서 심의했다"라고 덧붙였다. 양윤석 과장은 "환자접근성을 확보하면서 재정관리를 한다는 것은 양립하기 어려운 주제"라며 정책 입안자로서의 고충을 토로했다. 그러면서 '사후관리 체계 구축'을 고가 약제 관리 방향성으로 설정했다고 밝혔다. 복지부 양윤석 과장(왼쪽)과 심평원 김애련 실장. 사진: 유튜브 생중계 캡쳐 양 과장은 "1회 투약 후 수억의 비용이 나가는 것이기 때문에 근거를 갖고 있어야 한다"라며 "행정력이 사후관리에 많이 집중해야 한다고 생각한다"라고 운을 뗐다. 이어 "킴리아 사례로 성과기반 위험분담제를 도입했지만 어떻게 잘 세팅하는지가 중요한 숙제다"라며 "올해 정책적으로 해당 내용을 중점적으로 검토해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 더불어 건강보험 재정 지출에서 해마다 20조원이 넘게 지출되는 약제 급여 지출 구조를 재검토해야 할 시점이라고도 했다. 양 과장은 "기존 급여 약제의 적정성 재평가를 시작했는데 참 어려운 상황"이라며 "분쟁 건수만 30건을 넘어가고 있고는 환자는 돌연 급여가 안된다고 하면 힘들 것이고, 제약사는 매출 때문에 저항하고 있다"라고 현 상황을 이야기했다. 그럼에도 끌고 나아가야 할 방향이라는 점은 분명히 했다. 그는 "4~5년 뒤에는 만성질환 약제 지출이 급증할 것"이라며 "현재 할 수 있는 범위에서 약제 급여지출 구조를 재검토해나갈 것"이라고 말했다. 서울아산병원 이정신 명예교수 임상 현장에 있는 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원장)는 사후평가를 위해서는 사전 준비가 보다 철저해야 한다고 조언했다. 이 교수는 "앞으로 고가의 유전자 타깃 신약은 계속 나온다. 스핀라자는 시작이다"라며 "모든 약은 3상 연구가 불가능하다. 오로지 방법은 사후평가"라고 내다봤다. 그러면서 "사후에 무엇을 평가할지 확실하게 그림을 그리고 사전에 디자인해서 제약사, 환자, 정부 모두 지킬 수 있는 룰을 만들어야 한다"라며 "만든 룰은 일정 시간이 지난 후 정말 옳은 일을 했는지 검증을 해야 한다. 고가약을 단편적으로 급여화하기보다는 처음부터 구상할 때 집약적인(copressive) 시스템을 고민해야 한다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대전을지대병원은 산부인과 양윤석 교수팀이 ‘로봇 글로브 포트 테크닉’ 개발에 성공했다고 15일 밝혔다. 양윤석 교수. 이 기술은 로봇을 통한 자궁 및 난소 보존 수술에 활용되는 것으로 로봇 단일공 및 무흉터 수술을 위해 개발됐다. 기존 로봇 단일공 수술 시 활처럼 휘어지는 전용 기구를 삽입, 교차로 배열해 수술을 진행해왔다. 그러나 기구가 잘 휘어지는 탓에 가해지는 힘이 부족해 일부 로봇 단일공 및 무흉터 수술에는 적용하기 어려웠다. 연구팀은 로봇 단일공 전용 기구가 아닌 일반 로봇수술 기구를 정교하게 병렬 배치했고, 이를 바탕으로 무흉터 로봇수술을 성공적으로 집도했다. 일반 로봇수술 기구는 사람의 관절과 똑같은 움직임을 행할 수 있고, 수술 부위에도 강한 힘을 가할 수 있다. 이로써 부인과의 모든 재건 수술인 △자궁근종제거술 △자궁선근증제거술 △난소종양제거술 △자궁내막증수술 △자연개구부(질)를 통한 무흉터 자궁적출술 등에서 섬세하고 안정된 로봇수술이 가능해졌다. 양윤석 교수는 "로봇수술 분야의 발전을 위해 표준 기술의 한계를 극복해낸 것으로 향후 더욱 정교한 단일공 및 무흉터 수술이 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 해당 연구는 '로봇 단일공 복강 및 질식 수술에서 손 관절 강화기구 사용을 위한 로봇 글로브 포트 테크닉' 제목으로 SCI 학술지인 ‘Journal of Robotic Surgery’ 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 국공립병원의 이른바 의약품 '1원 낙찰' 문제점을 비판하며 의약품 '실거래가 약가인하' 제도 개선을 주장했다. '저가구매 장려금'으로 불리는 처방‧조제 약품비 절감 장려금 사업으로 인해 병원 등 요양기관의 저가 낙찰이 유도 되는데다 실거래가 조사에 따른 약가 인하로 이어지면서 제약사가 두 번의 피해를 받고 있다는 것이다. 제약바이오협회는 국회 김민석 보건복지위원장과 협력해 실거래가 약가인하 문제를 토론하는 정책세미나를 온라인으로 개최했다. 국회 김민석 보건복지위원장(더불어민주당)과 한국제약바이오협회는 30일 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 온라인으로 개최했다. 이날 정책 세미나에서는 제약 업계들이 대거 참여해 실거래가 약가 인하에 따른 문제점을 집중적으로 제기했다. 실거래가 약가 인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식. 이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행하며 2016년 이후 지난해까지 세 차례 약가인하가 이뤄졌다. 2020년의 경우 명인제약(172품목), 한미약품(138품목), 종근당(112품목), 환인제약(108품목), 동아에스티(104품목) 순으로 실거래가 약가인하가 이뤄졌다. 제약업계 중심으로는 저가로 약을 구매하는 병원에 장려금을 지불하는 저가 구매 장려금 제도가 이미 약품비 절감효과가 있음에도 다시 제약사의 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 지적한다. 성균관대 약대 이재현 교수는 특정 제약사와 주사제 등 특정 품목에 실거래가 약가인하가 집중되고 있다는 '쏠림현상' 문제를 지적했다. 세미나 발제를 맡은 성균관대 약대 이재현 교수는 "현재 요양기관 구입가격을 기준으로 조사되고 있는 실거래가격은 제약사의 출하가가 아니라 도매상의 판매가로 제약사와 무관한 가격"이라며 "이를 약가 인하 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다"고 지적했다. 특히 이 교수는 심평원의 실거래가 조사대상에 국공립병원이 제외돼 의약품 '1원 낙찰'이 벌어지고 있다면서 제도 개선 필요성을 주장했다. 실제로 지난 4월 국민건강보험공단 일산병원 의약품 입찰에서 '1원 낙찰' 현상이 일어난 바 있다. 이 교수는 "제약사가 도매상의 요양기관 공급가를 통제하는 것이 제한될 수밖에 없는데, 오히려 국공립병원을 실거래가 조사 대상에서 제외해 1원 낙찰이라는 유통상 모순이 발생하고 있다"며 "제도적으로 도매상이 요양기관에 판매하는 가격은 제약사가 통제하거나 책임질 수 없는데 약가인하 근거로 삼고 있다"고 꼬집었다. 반면, 유통업계는 이 교수의 의견에 동의하지 않았다. 사실상 제약사가 도매상에게 판매 가격을 정해주는 시스템이라는 것이다. 한국의약품유통협회 김덕중 부회장은 "병원에 의약품을 도매상이 판매할 때 제약사가 판매가격과 유통 마진을 정해주기에 실질적인 결정은 제약사가 한다"며 "대형병원에서 저가구매 장려금을 받기 위해 입찰 제도를 수시로 바꾸고 제네릭 품목 경쟁을 유발하고 있다"고 하소연했다. 이어 "더구나 국공립병원은 실거래가 조사 등 사후관리 대상에 포함되지 않고 있다. 이 때문에 1원 낙찰 사태가 벌어진 것"이라며 "더구나 의약품 유통에 따른 정산도 수개월 이후 되는 상황에서 도매상은 병원과 제약사 중간에서 매우 큰 고충을 겪고 있다"고 주장했다. 왼쪽부터 심평원 김애련 약제관리실장, 복지부 양윤석 보험약제과장. 제약업계 중심으로 실거래가 약가인하의 대한 비판 혹은 제도 폐지 의견이 쏟아지자 세미나에 참석한 복지부와 심평원 측은 제도개선을 위한 연구를 진행하겠다고 답했다. 그러면서도 건강보험 재정 상에서의 약품비 절감을 위해 실거래가 약가인하 제도 유지 방침은 분명히 하고 있다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "제약업계로부터 실거래가 약가인하 관련 제도개선 요청이 있다. 일단 합리적인 제도개선을 위해 연구를 추진할 계획이 있다"며 "20년 동안 제도가 유지되는 동안의 평가 등을 해야 할 것 같다"고 설명했다. 함께 자리한 복지부 양윤석 보험약제과장은 "제약사 입장에서는 실거래가 약가인하가 불편한 사항이다. 당국 입장에서는 건강보험 재정 사후관리 측면에서 불가피하게 운영하고 있다"며 "약품비가 코로나 상황 속에서도 증가하는 상황에서 관리기전이 없으면 증가하는 약품비를 관리할 수 있을까라는 고민이 있다"고 말했다. 이어 양 과장은 "실거래가 사후관리 제도가 주사제에 집중되는 등 품목 간 불균형이 벌어지고 있는 것은 보완할 문제"라며 "심평원이 개선을 위한 연구를 해보자고 했다. 저가구매 장려금 제도를 포함해 업계의 의견을 듣고 연구를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 리베이트·제네릭 관련 약가인하 소송으로 인한 건강보험 재정 누수를 차단할 수 있는 국민건강보험법 개정안이 발의됐다. 김원이 의원 국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)은 지난 29일 국민건강보험법 개정안을 대표발의, 소송 및 분쟁기간 동안 환자 및 건보공단이 손실을 입는 경우 해당 금액을 징수할 수 있고, 또 반대의 경우 제조판매자에게 해당 금액을 환급할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 이를 통해 건강보험 개정 건전성을 제고하자는 것이 개정안의 취지다. 현행 약사법에 따르면 리베이트 금지 위반 약제에 대해 약가인하 및 요양급여 정지하고 있다. 하지만 해당 약제 제조판매자 측이 이를 불복해 행정소송을 제기함과 동시에 집행정지 소송을 제기하는 동안 약가가 인하되지 않도록 하는 사례가 지속적으로 발생해왔다. 이 경우 소송 결과 해당 약제의 제조판매자 측이 패소하더라도 소송기간 동안 약가가 인하되지 않은 것에 따른 이익을 누리는 반면, 환자 및 건보공단 측은 손실을 봐왔다. 하지만 김 의원이 발의한 개정안이 통과될 경우 약가인하 불복 집행정지 소송을 제기했더라도 향후 판결 이후 해당 제조판매자에게 소송 중 발생한 손실을 징수할 수 있게 된다. 즉, 최근 집행정지 소송을 제기하는 제조판매자 측이 소송기간 중 이득을 누리는 사례에 제동을 걸 수 있게 되는 것이다. 앞서 복지부 보험약제과 양윤석 과장도 "약가관리 차원에서 재정손실에 대해 고민하고 있으며 이후 소송에서 승소할 경우 손실보상안에 대해 국회와 협의 중"이라며 최근 집행정지 소송이 늘어나는 것에 대해 우려를 제기, 손해배상도 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 김원이 의원은 대표발의 제안 이유에서 "건강보험 재정 건전성을 제고하고 제도의 합리성을 강화하기 위해 건강보험법 개정이 필요하다"고 봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 "학회 의견을 충분히 반영했다." 엄격한 약제 사용 기준으로 빈축을 샀던 폐동맥고혈압 급여 기준이 완화될 가능성에 무게가 실린다. 그간 문제로 지적된 병용요법 적용 지표 및 초기 3제 병용 등에 대해 건강보험심사평가원이 학회 의견을 충분히 반영해 개정안을 마련했다고 언급한 만큼 공은 보건복지부에 넘어간 상황이다. 15일 폐동맥고혈압진료지침위원회와 한국폐동맥고혈압환우회가 국회 보건복지위원회 소속 허종식 의원과 함께 '국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회'를 개최했다. 우리나라는 폐동맥 고혈압 환자의 3년 평균 생존율이 54.3%에 불과해 OECD국가 중 최하위를 차지하고, 일본 82.9%, 미국 73% 대비 매우 저조하다. 이 같은 배경에는 초기부터 병용요법 사용이 권장되는 글로벌 치료 지침과 달리 국내는 고위험군에만 병용요법이 가능하다는 점이 주 원인으로 꼽힌다. 15일 폐동맥고혈압진료지침위원회와 한국폐동맥고혈압환우회가 국회 보건복지위원회 소속 허종식 의원과 함께 국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회를 개최했다. 대한심장학회와 한국폐동맥고혈압환우회 등이 급여 기준 개정 신청 및 국민 신문고 민원을 제기해 온 결과, 지난 7월 건강보험심사평가원은 관련 학회와 전문가 자문위원회를 개최해 급여 기준 개정 타당성에 대해 논의를 거친 바 있다. 희귀질환인 폐동맥고혈압은 빨리 진단하고 적절하게 치료하면 예후가 좋아진다. 초기 적극적인 약제 사용에 따라 사망률이 확연히 달리지는 만큼 학회 측은 병용요법이 가능한 지표 기준을 완화하고 초기부터 병용요법 약제 선택의 폭을 늘려달라고 입장을 정리했다. 박재형 충남대병원 심장내과 교수는 "우리나라 폐동맥고혈압 치료의 문제점으로는 치료제의 병합요법을 시작하기 위한 조건이 고위험으로 돼 있어 치료가 늦어진다는 것"이라며 "해외 사례와 비슷한 수준으로 병합요법을 하기 위해 기준을 낮추고 병합 치료제 선택에 있어서의 제약도 풀어달라"고 제시했다. 이와 관련 심평원도 학계 및 환우회의 의견을 최대한 반영했다는 입장이다. 하성희 심평원 약제관리실 약제기준부 부장은 "국내 진료 가이드라인이 만들어지는 질환 자체가 많지 않은데 폐동맥고혈압과 같은 희귀질환에 대해 국내 진료 지침이 생긴 것은 상당히 고무적인 일"이라며 "이를 기반으로 7월에 학회 전문가들과 급여 기준 개정안을 마련하는 자리를 가졌고 내용을 정리해서 복지부에 보고했다"고 말했다. 그는 "초기 고위험군 수준에서 병용요법을 하는 지표를 중간위험군 수준으로 낮춰야한다는 진료 가이드라인 및 학회 의견을 개선안에 녹였다"며 "초기 충분한 3제 병용요법 적용 및 지표 기준 완화와 같은 의견을 반영한 개정안을 복지부에 보고했다"고 설명했다. 토론회에서는 3년내 생존율이 절반에 불과한 질병이라는 점에서 정확한 급여 기준 개선 시점에 대한 질의가 쇄도했다. 하 부장은 "여러가지 재정 역량 등을 면밀히 봐야한다"며 "고시를 하려면 행정예고 등 후속 절차가 있기 때문에 많은 분들이 기다리는 것은 알지만 시간이 걸리는 것 양해 부탁드린다"고 재차 언급했다. 복지부도 제약사와의 약가 협상이라는 우회적인 표현으로 급여기준 확대 가능성을 제시했다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "학회가 진료지침을 만든 만큼 건강보험 급여도 최대한 맞춰가는 게 바람직하다고 보여진다"며 "7월 전문가자문위 회의를 거쳐 올라온 개정안을 살펴보고 있다"고 말했다. 그는 "질환으로 고통받는 분들이 어떻게 적절히 치료 받을 수 있을지 환자 입장에서 검토하도록 하겠다"며 "비용 효과성을 기준으로 급여 확대 여부를 검토하는데 폐동맥고혈압은 약제뿐만 아니라 진단, 사후관리 영역에서 조치도 필요하다는 생각"이라고 설명했다. 이어 "작년 약 310억원 정도 약제 청구비가 나와 (급여확대 후) 합리적인 약가 설정에 대해서는 제약사와 협의가 이뤄질 예정"이라며 "원만한 협의가 잘 돼서 조속히 급여확대가 이뤄질 수 있도록 그 과정에서 환우회나 학회가 힘을 보태달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 폐동맥고혈압진료지침위원회와 한국폐동맥고혈압환우회가 국회 보건복지위원회 소속 허종식 의원과 함께 '국내 폐동맥 고혈압 환자의 생존율 개선 대책 수립을 위한 국회토론회'를 15일 개최한다. 이번 토론회에서는 대표적인 희귀난치 질환 중 하나로, 적절한 치료를 받지 못할 경우 절반은 돌연사로 사망하고 절반은 우심부전으로 사망하는 폐동맥 고혈압의 국내 현황과 개선 방안을 논의한다. 우리나라는 폐동맥 고혈압 환자의 3년 평균 생존율이 54.3%에 불과해 OECD국가 중 최하위를 차지하고, 일본 82.9%, 미국 73% 대비 매우 저조하다. 이 같은 배경에는 초기부터 병용요법 사용이 권장되는 글로벌 치료 지침과 달리 국내 병용치료 급여 기준이 고위험군에서 적용되는 현실이 주요 원인 중 하나로 꼽힌다. 이에 급여 기준 개정을 위해 대한심장학회와 한국폐동맥고혈압환우회 등이 급여 기준 개정 신청 및 국민 신문고 민원을 제기해 온 결과, 올해 7월 29일 건강보험심사평가원이 전문가 자문위원회를 개최해 급여 기준 개정 타당성에 대해 논의를 거쳤고, 보건복지부로 검토결과가 보고됐다. 아직 건강보험 기준 개정은 이루어지지 않아 관련 전문가 및 환우들이 결과를 기다리는 상태다. 이번 정책토론회에서는 현행 폐동맥 고혈압 병용 치료의 급여 기준의 문제점에 대해 검토하고, 보건복지부 등 제도 기관과의 토론을 통해 신속한 대안을 모색할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 토론회는 장혁재 연세대학교 세브란스병원 심장내과 교수가 좌장을 맡아 토론을 이끌고 충남대학교병원 심장내과 박재형 교수가 주제 발표를 맡았다. 박재형 교수는 '현행 급여 기준의 문제점과 진료 지침 제정의 취지 및 개선 방안·희귀질환관리사업 소개'를 주제로 발표할 예정이다. 또한, 한국폐동맥고혈압 윤영진 회장은 '국내 폐동맥 고혈압 환자들의 어려움 및 치료 고충'에 대해 소개할 예정이다. 이어 토론에는 좌장 및 발표자 전원과 보건복지부 건강보험정책국 보험약제과 양윤석 과장, 질병관리청 만성질환관리국 희귀질환관리과 이지원 과장, 건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장이 참여할 예정이다. 이번 토론회의 좌장을 맡은 연세대학교 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수는 "폐동맥 고혈압은 조기 병용요법을 시행해 일상생활에 문제가 없는 저위험 상태를 유지하는 것이 중요하지만 국내에서는 여전히 병용요법에 대한 급여 기준이 제한적이라 소극적인 치료가 이뤄지고 있어, 이를 개선하기 위한 급여 기준 개정 신청한 상태" 라며 "이번 토론회를 통해 국내 폐동맥 고혈압 치료에 대한 급여 기준 개선 등 문제점이 신속하게 해결될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한국폐동맥고혈압환우회 윤영진 회장은 "환자들 입장에서는 치료시기가 조금만 늦어져도 기초적인 일상생활이 어려울 뿐 아니라 사망에 이를 수 있는 무서운 질환임에도 불구하고, 국내에 치료받는 환자가 한 해 약 2천여 명 정도로 적어 일반인은 물론 의료진들도 낯설어 한다"고 말했다. 이어 "다른 나라와 똑같은 치료제가 있음에도 불구하고 우리는 급여 기준으로 인해 접근성이 떨어져 살 수 있는 기간이 반으로 줄어드는 안타까운 현실이다. 이번 토론회를 통해 국내 폐동맥 고혈압 환자들이 적극적인 치료를 받을 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다" 고 밝혔다. 이번 정책토론회는 허종식 의원의 유튜브 채널(허종식TV, https://bit.ly/3gs24is)로 생중계될 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 고령화 시대를 맞이해 골다골등 치료 패러다임 혁신을 위한 정책토론회가 열린다. 이종성 의원 국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘, 비례대표)은 오는 7일(화) '100세 시대를 여는 건강순환의 시작: 골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 정책토론회'를 주제로 온라인 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 정책토론회는 대한골대사학회가 주최하고 이종성 의원이 주관하며 보건복지부가 후원한다. 토론회는 이종성 의원의 유튜브채널(이종성TV)로 생중계될 예정이다. 국네 골다공증 치료환경은 열악한 상황. 골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하기 때문에, 골다공증은 효과적인 골절 예방을 위해 지속치료가 필요한 위중질환임에도 골다공증 첨단 신약의 투여기준은 지나치게 제한적인 실정이다. 노년층의 재골절 예방을 위한 골형성제 치료도 국제적 진료지침에 준하여 개선이 필요한 상황으로 골절 및 재골절을 가장 효과적으로 예방할 수 있는 골다공증 신약에 대한 급여기준 개선이 필요한 실정이다. 토론회를 주관한 이종성 의원은 "이번 토론회에서 골다공증 치료환경을 초고령사회의 건강선순환 패러다임에 맞게끔 변화시키는 대안을 도출할 것"이라면서 "골다공증 치료제 급여기준의 합리적 재설정 및 치료 패러다임 혁신 의 로드맵을 제시하고자 한다"고 취지를 전했다. 이번 토론회는 대한골대사학회 김덕윤 이사장이 좌장을 맡아 토론회를 이끌어 갈 예정이며 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수와 분당서울대학교병원 정형외과 이영균 교수가 주제발표를 맡았다. 이유미 교수는 '백세시대 건강 선순환을 위한 골절 지속 예방 및 골다공증 지속치료의 중요성'이라는 주제로 발표할 예정이며 이영균 교수는 '골절 초고위험군의 삶, 행복한 백세시대를 위한 재골절 예방과 치료'라는 주제로 발표할 계획이다. 토론에는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 뉴스더보이스헬스케어 최은택 편집국장, 한국요양보호사중앙회 김민화 이사와 보건복지부 보험약제과 양윤석 과장과 건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장이 참여한다. 이종성 의원은 "노년기 삶과 건강을 위협하는 골다공증 치료환경의 개선은 국가가 선제적으로 해결해야 할 중요한 정책적 의제"라며 "이번 토론회에서 골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 생산적인 논의가 오고 갈 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등 초고가 신약 등의 환자 접근성 강화를 위해 선등재 후평가 제도 등 다양한 방안을 모색해야 한다는 주장이 제기됐다. 의료현장에서는 신약의 경우 허가와 보험급여를 동시에 검토‧적용하는 방안이 필요하다는 의견이다. '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선'을 주제로 온라인 토론회가 진행됐다. 9일 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 김민석 의원과 같은 당 최혜영 의원은 '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선' 주제로 온라인 토론회를 진행했다. 이 날 토론회는 최근 제약계 관심을 모으고 있는 원샷 치료제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마 때문이다. 킴리아는 1회 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상인 것으로 알려진 초고가약으로 알려지면서 급여 등재 시 건강보험 재정이 감당할 수 있을 것인지에 대한 정부의 고민이 깊기 때문이다. 이 가운데 토론회 참여한 의료현장 전문가들은 고가의 약제는 별도의 급여 체계를 도입해야 한다는 의견을 제시했다. 삼성서울병원 김원석 교수(혈액종양내과)는 "CAR-T 치료제 킴리아의 경우 미국이나 유럽과 비교해 우리나라는 4~5년 정도 늦게 허가됐다"며 "중국에서도 이미 CAR-T 치료제가 개발하면서 빠르게 치고 나가고 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 김 교수는 우리나라의 별도로 운영되는 허가와 급여 체계의 문제점을 지적하며 개선의 필요성을 주장했다. 김 교수는 "CAR-T 치료제는 세포를 병원에서 분리, 배양한 후 제조시설에서 증식, 치료제로 만들어 환자에게 투약해야 한다. 1개 약은 1명 환자 자신에게만 투약할 수 있어 비용이 높다"며 "다만 우리나라는 허가 후 추가로 급여를 받아야 하는 체계로 운영되기 때문에 그 기간 동안 환자들이 어려움을 겪게 된다"고 전했다. 이어 "고가의 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자들이 치료를 받을 수 있도록 제도 개선이 돼야 한다"며 "진료현장에서 느끼는 감정"이라고 아쉬움을 토로했다. 따라서 전문가들은 환자들의 신약 접근성 강화 정책의 일환으로 선등재‧후평가 제도 등의 도입 필요성을 강조했다. 위험분담제 이외에는 다른 정책적 대안이 없는 상황에서 추가적인 제도 설계가 필요하다는 뜻이다. 서울의대 이형기 임상약리학과 교수는 "허가는 받았는데 급여가 이뤄지지 않으면 환자 희망고민이다. 현재는 경제성평가 면제, 위험분담제 외에 제대고 부재한 상황"이라며 "위험분담제를 실시한다고 해도 신약이 허가된 후 급여되기까지 3년이 걸린다"고 꼬집었다. 따라서 이 교수는 "경제성평가의 대안으로 위험분담제를 확대 적용하고, 선등재‧후평가 제도를 도입을 고려할 수 있다. 먼저 급여를 해주고 이후에 얻어진 경제성평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단을 검토하는 제도"라며 "약가 통제가 심한 독일이나 일본도 이를 적용하고 있다. 현재는 첩약 등 비용효과성이 입증되지 않은 의료서비스로 보험재정을 낭비하고 있다"고 비판했다. 복지부 양윤석 보험약제과장 한편, 복지부 측은 CAR-T 치료제 킴리아를 필두로 고가약제의 급여 논의에 어려움을 인정하면서도 선등재‧후평가 제도 도입에 대해서는 신중한 입증을 내비쳤다. 복지부 양윤석 보험약제과장은 "선등재‧후평가 제도는 검토할 만하다. 다만, 단일 건강보험 제도상에서 사용량 통제되지 않은 행위별 수가제인 우리나라에서 작동할 수 있을까라는 고민이 있다"며 "고가 약제의 경우 심평원에 급여 신청이 들어온 상황으로 현재 지불구조를 어떻게 가져가야 할지 등에 고민을 하고 있다"고 전했다. 이어 "중증질환에 대한 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 인상이나 지출효율화가 필요하다"며 "보험료는 가입자가 관여하는 방안이다. 현재로서는 지출효율화를 통해서 재원확보를 해야 한다"고 급여방침을 강조했다.